지노믹트리 - 큰 폭의 성장성, 암 조기진단 바이오마커 관련주

지노믹트리 ⓒ 바이오스펙데이터

 

지노믹트리는 어떤 회사?

 

- 2000년 자연과학 및 공학 연구개발을 주 목적으로 설립되어 분자진단 기술개발 및 제조, 분자진단 서비스 DNA칩 제조 등을 영위하고 있음.
- 체외진단 시장의 암 분자진단 사업은 동사가 보유한 플랫폼 기술과 핵심 요소기술을 기반으로 신규 DNA 바이오마커를 이용한 암 분자진단 사업이 핵심임.
- 대장암, 폐암, 방광암 분자진단 제품을 한국식품의약품안전처로부터 품목허가 후 신의료기술 인증을 받아 국내 사업을 추진할 예정이며 해외 시장은 해외 진단기업과 협력 예정.
- 유전체 분석서비스 및 기타 부문의 매출이 10배 가량 급증한바 암 분자진단 부문의 매출 감소에도 매출규모는 전년대비 약 5배에 달함.
- 원가율의 하락과 판관비 부담 완화로 영업이익은 전년대비 흑자전환되었으며 기타수지 개선으로 파생상품평가손실 및 이자비용 증가 등에도 순손실폭 축소.
- 얼리텍C의 최종 확증 임상 연내 마무리와 신의료기술 평가 유예대상으로 2분기 통과가 기대되는바 실손보험 적용에 따른 성장 및 엘리텍B 미국 시장 진입 등으로 외형 확대될 듯.

 

 

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이베스트 강하나 - 2023.04.11

지노믹트리는 2019년 대장암 조기진단 제품 얼리텍-C의 신의료기술평가 승인이 거절되었으나 2021년말 1,124명의 데이터로 민감도 95%에 특이도 87.8%를 입증시켰고, 현재는2,543명의 대규모 확증임상을 진행중이다. 확증임상을 기반으로 올해 4~5월에는 신의료기술평가 유예 신청 결과(국내)와 실비 신청을 완료하여 연내 실비적용을 기대해볼 수 있다. 대장암 확증임상은 4Q23 마무리, 1Q24 데이터 발표, 4Q23~2024 건보 적용을 예상한다. 미국에서는 올해 중으로 탐색임상을 마무리 하고 1만명을 대상(미국 경쟁사 Exact science는 9,300명이었음)으로 대규모 확증 임상을 진행할 예정이다. 미국 출시는 2025년이며, 판매가는20~30만원을 예상한다. 중국에서는 오리온홀딩스와 산동루캉제약(국영기업)이 JV를 체결하여 올해 확증임상 완료, 2024년 허가 및 보험 등재까지 기대 중이다. 중국 출시 성공시 오리온홀딩스로부터 마일스톤과 8%정도의 로열티를 받게 된다. 

미국 보건복지부는 바이든의 암 정복 프로젝트인 ‘Cancer Moonshot’의 세부 계획 초안을 공개하며 미국인 암 사망률을 향후 25년 이내에 50%로 줄이겠다고 발표했다. 이 초안에는 ‘암조기 검진’과 ‘암 치료를 위한 건강관리 시스템 최적화’가 포함되어 있어 암 조기진단 업체들에게 우호적인 환경이 조성되었다. Exact도 액체생검기업 Thrive Earlier detection을 인수하면서액체생검에 대한 필요성을 보여준 바 있다. 바이오마커, 그 중에서도 DNA 메틸화를 통한 암진단은 조기진단에 있어서 라이징스타로 떠오르고 있다. Exact science의 콜로가드(대장암 조기진단 FDA 승인)는 대변을 기반으로 검사를 하기 때문에 불편함이 크고, 비용($599)도 비싸다. 액체생검 기반의 선두주자 가디언트 헬스도 혈액 진단으로 허가를 기다리는 중이지만 작년 말 콜로가드보다 낮은 민감도(83%)로 실망을 안겨주었다. 미국은 아직 대장암 조기진단을 액체생검으로 성공한 사례가 없기 때문에 얼리텍-C의 가치는 점차 높아질 것이다.

지노믹트리는 현재 순현금 900억원에 미국 법인 프로미스는 400억원을 보유하고 있다. 총1,300억원의 현금을 보유하고 있으면서 임상의 특성상 임상진전이 빠르고 비용이 적게 들기때문에 실비적용과 건보적용, 미국과 중국 임상이 끝나게 되면 실적 개선은 빨라질 것이다.
특히 클리아랩을 보유하고 있기 때문에 LDT를 통해(증상 있는 질환만 가능, ex: 코로나19) 미국 임상을 거치지 않고도 방광암 조기진단 제품 얼리텍-B를 판매할 수 있다. 2025년에 임상 허가 및 보험 등재가 가능해지기 전에 3Q23부터 LDT로 판매를 시작하게 되면 초기 레퍼런스 및 판매망 확보가 가능해질 것이다.

 

 

YM리서치에서 조사해주신 자료 (출처 : YM리서치 텔레그램)

 

1. 대장암(얼리텍C)
- 대장내시경을 해본 사람들은 알겠지만 전날부터 겪어야되는 과정이 너무 고통스러움
- 이 고통스러운 과정을 대변검사로 대체 가능
- 대장암 진단 민감도 90.2%, 특이도 90.2%의 임상성능 입증
- 경쟁사 대비 짧은 검사시간(8시간vs26시간), 낮은 검사비용($200vs$500)
- 한국 식약처 제조허가용 확증 임상시험 진행중
- 미국 FDA 승인을 위한 대규모 현지임상 준비중(자회사)
- 중국 JV를 통해 임상 진행 예정(25년 목표)

2. 방광암(얼리텍B)
- 방광암의 경우 혈뇨를 동반하는데 미세혈뇨의 5%, 육안혈뇨의 20%가 방광암 진단
- 문제는 이 방광암 진단이 굉장히 고통스러운 과정이라는 것
- 요도를 통해 내시경을 방광으로 집어넣음(사진참조) 충격과 공포 그 자체(...)
- 이 과정을 소변검사로 대체, 민감도93.2%, 특이도90.4%의 임상성능 입증
- 국내 임상 진행 막바지, 미국 임상 끝

3. 폐암(얼리텍L)
- 혈액, 기관지 세척액을 통한 폐암 조기진단 가능

 

*라인업 별 포인트

1. 얼리텍C
- 국내에서 상업화 되었으나 기존에는 건강검진용으로만 한정적으로 사용되었음
- 국내 신의료기술평가유예 승인이 되며 실손보험화 되면서 환자 진단을 위해서도 사용가능해짐
- 1차 병원 시장 + 실손보험화로 새로운 시장이 열림(이미 1300개 병원 영업망 연결되어있음)
- 건강보험 적용(급여화)를 위해 5000명 대상 대규모 임상 진행중, 23년 하반기 마무리 이후 24년말 급여화예정
- 건강보험 적용시 연간 1400억 수준 매출 발생 가능(22년 매출 20억)

2. 얼리텍B
- 23년 상반기 LDT를 통한 미국 판매허가 기대중 (LDT-검사실 자체개발 검사)
- 4월 말 FDA 혁신의료기기로 지정(최근 뷰노 딥카스가 받은 그 제도)
- LDT(자체 검사실) 증설 진행중
- 현재 시판중인 경쟁사의 제품(퍼시픽엣지)의 민감도는 82%, 특이도는 85%로 동사제품보다 정확도가 낮음
- 경쟁사 제품 매출액은 22년 기준 $800만 수준, 연간 50%씩 성장중 
- 경쟁사도 LDT를 통해 판매중이며, LDT 승인 이후 시총 1조까지 상승

 

*투자포인트

1. 의료비 절감
- 전세계적으로 고령화가 진행되면서 의료비가 화두에 오르고있음
- 특히 암의 경우 조기진단될 경우 생존률이 올라갈 뿐 아니라 의료비 또한 크게 절감됨
- 각국 정부 과제가 '암 조기진단을 통한 의료비 절감'에 초점이 맞춰지고 있는 이유
- 바이든정부에서도 '캔서문샷'을 통해 암 조기진단 업체들을 밀어주고 있음
- 혁신의료기기 지정도 이런 흐름에서 가져올 수 있었던 것
- 의료AI가 유망한 이유가 이런 추세를 함께 타고있기 때문

2. 의료AI와의 시너지
- 루닛에 투자한 것으로 유명한 미국의 가던트헬스도 액체생검(혈액검사)를 통한 암 조기진단 업체
- 가던트의 경우 최고시총 13조, 현재 시총 3조 수준으로 매출볼륨에 비해 높은 평가를 받고있는데, 이것 또한 의료계의 흐름에 따른 결과
- 가던트는 루닛 상장 전 300억 투자로 지분 6.3% 보유중, 일선에서는 루닛 인수를 원했다는 내용도 있음
- 가던트가 루닛을 원했던 이유는 '암 조기진단'이라는 공통점을 가지고 있기 때문에 사업적 시너지가 나올 수 있기 때문
- 생검기술과 AI진단은 함께 갈 수 밖에 없는 스토리라인을 가지고 있음 

3. 실적 터닝포인트
- 올해 큰 터닝포인트가 두 개(얼리텍C 국내 실손보험화, 얼리텍B 미국 시판 시작)
- 24년 얼리텍C 건강보험인허가, 중국 허가(시장규모 8조) 25년 판매 예정 등 굵직한 이벤트가 매년 존재

- 당장 올해 벌어질 이벤트만 생각해도 시총 3천억 언더는 상당히 저렴한 구간으로 판단